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试验药物简介
ICP-（奥布替尼）是BTK抑制剂，本试验适应症是初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
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试验设计
试验分期：III期设计类型：对照试验随机化：随机化盲法：开放入组人数：例＋
入选标准
1.男性或女性，年龄≥65岁或年龄18岁、65岁，年龄18岁、65岁则需同时符合以下标准的任意一项：a.疾病累积评分（CIRS）6：b.肌酐清除率在30-69mL/分；
2.根据IWCLL标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性；
3.根据IWCLL标准至少符合1条治疗指征：
a)进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和(或)血小板进行性减少，如血红蛋白g/L和/或血小板x/L；
b)巨脾(如左肋缘下6cm)或进行性或有症状的脾脏肿大；
c)巨块型淋巴结肿大(如最长直径10cm)或进行性或有症状的淋巴结肿大；
d)进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多50％，或淋巴细胞倍增时间(LDT)6个月。当初始淋巴细胞30×/L，不能单凭LDT作为治疗指征；
e)自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和(或)血小板减少(ITP)对皮质类固醇或其他标准治疗反应不佳（注：需遵循排除标准第5条）；
f)至少存在下列一种疾病相关症状：
①在以前6个月内无明显原因的体重下降≥10％；
②严重疲乏(如ECOG体能状态≥2；不能进行日常活动)；
③无感染证据，体温38.0℃，持续≥2周以上；
④无感染证据，夜间湿透性盗汗(即比较严重的出汗)1个月。
4.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶；
5.主要器官功能符合以下标准：
a)在7天内无生长因子支持治疗（聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天）或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥0.75×/L，血小板≥50×/L；b)血生化：总胆红素≤2倍ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）；AST或ALT≤2.5倍ULN；c)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN；d)肌酐清除率≥30mL/分。＋
排除标准
1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2.合并Del17p或TP53突变；
3.中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
4.任何Richter转化病史或怀疑发生Richter转化；
5.不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜；
6.既往接受过针对CLL/SLL的全身治疗（除外随机4周前的给药不足2周的未完成治疗方案）；
7.随机前4周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物；
8.需要持续接受皮质类固醇治疗。皮质类固醇药物在给研究药物前7天必须停止给药，局部使用皮质类固醇药物除外；
9.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：
a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在有临床意义或需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）50%；b)原发性心肌病；c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性ms、男性ms；d)难以控制的高血压。10.筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
11.活动性或未控制的HBV（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBVDNA滴度阳性）、HCVAb阳性、HIV阳性；
12.需同时服用CYP3A重度抑制作用或强诱导作用的药物；
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参加机构信息
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