1
近日，英国制药巨头阿斯利康公布评估靶向抗癌药Calquence一线治疗慢性淋巴细胞白血病III期ELEVATE-TN研究的首批数据。该研究在中期分析时已达到了主要终点，这也是继今年5月公布的ASCEND研究之后，Calquence治疗慢性淋巴细胞白血病的第二项关键性III期研究提前达到主要终点。
关于Calquence
Calquence的活性药物成分为Acalabrutinib，这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中，Calquence表现出极小的脱靶效应。
小科普：Calquence于年10月获美国FDA加速批准，用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。目前，该药正被开发治疗慢性淋巴细胞白血病及其他血液系统恶性肿瘤。
Calquence试验数据
ELEVATE-TN（ACE-CL-）是一项随机、多中心、开放标签III期研究，在既往未接受治疗（初治）慢性淋巴细胞白血病患者中开展，旨在评估Calquence单药疗法、Calquence+Obinutuzumab组合疗法相对于苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法的疗效和安全性。
研究中，例患者被随机分为三组（1:1:1）：第一组接受苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法，第二组接受Calquence（mg每日2次直至疾病进展）+Obinutuzumab组合疗法，第三组接受Calquence单药疗法（mg每日2次直至疾病进展）。主要终点是比较Calquence+Obinutuzumab联合治疗组与苯丁酸氮芥+Obinutuzumab联合治疗组中由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点是Calquence单药组与苯丁酸氮芥+Obinutuzumab联合治疗组中由IRC评估的PFS。其他次要终点包括客观缓解率（ORR）、下一次治疗时间、总生存期（OS）。
结果显示，研究达到了主要终点：与基于化疗的苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法相比，Calquence+Obinutuzumab组合疗法使疾病进展或死亡风险显著降低90%、PFS实现统计学显著和临床意义的改善（中位PFS：未达到vs22.6个月）。此外，该研究还达到了关键次要终点，与基于化疗的苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法相比，Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险显著降低80%、PFS实现统计学显著和临床意义的改善（中位PFS：未达到vs22.6个月）。该研究中，Calquence的安全性和耐受性与该药已确定的概况一致。
温馨提示：目前，Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症，包括慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。相信随着医学技术的不断发展，这种药物能够展现出更加突出的治疗效果。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇