美国马萨诸塞州坎布里奇，中国北京，年6月14日（GLOBENEWSWIRE）——百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注开发用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今天在瑞士卢加诺举行的第十四届恶性淋巴瘤国际大会（14-ICML）上公布了BTK抑制剂BGB-用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤病（SLL）患者中的临床一期研究的更新数据。这些数据进一步表明BGB-在慢性淋巴细胞白血病和小细胞淋巴瘤中具有良好的耐受性和很高的疗效，在中位随访10.5个月时，客观缓解率高达94%，治疗终止率很低为3%。
“更新的数据表明BGB?在慢性淋巴细胞白血病和小细胞淋巴瘤中不论患者基因型是否为高风险型，都能达到很高的缓解率。同时本品耐受性良好，迄今为止仅发生过一例因药物*性而终止治疗。后期的临床试验将进一步确定BGB-在慢性淋巴细胞白血病和小细胞淋巴瘤治疗中的临床获益和安全性”澳大利亚维多利亚PeterMacCallum癌症中心的癌症医学主任、澳洲皇家内科医学院荣誉院士、医学学会会员及科研博士，本次汇报的主要作者JohnSeymour医学博士评论说。
百济神州血液病学首席医学官、医学博士JaneHuang评论道：“继我们在去年十二月美国血液学协会（ASH）年会上公布数据以来，BGB-在慢性淋巴细胞白血病和小细胞淋巴瘤中的一期临床数据进一步趋于成熟且数据良好。我们在慢性淋巴细胞白血病和小细胞淋巴瘤患者中观察到高缓解率和缓解的持久性，都提示BGB-对BTK靶点完全且持续的抑制可使其在CLL和SLL患者中实现高效的治疗活性。这些数据进一步支持了我们在中国以及全球进行BGB-针对CLL和SLL患者的开发计划，目前我们在中国已经开始了关键性临床研究。”
正在进行的临床一期试验的数据总结
这项多中心、开放标签的BGB-针对B细胞恶性肿瘤患者的一期临床研究正在澳大利亚、新西兰、韩国和美国开展，此试验由剂量递增部分和在特定疾病的剂量扩展部分组成，剂量扩展组包括初治（TN）及复发或难治性（R/R）的慢性淋巴细胞白血病及小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。正在进行的剂量扩展试验正在探索每天用药两次，每次mg（BID）或每天用药一次，每次mg（QD）的给药方式。截止到年3月31日，本研究共入组69位CLL/SLL患者（其中18位为TN，51为R/R）。
BGB-在CLL/SLL中耐受性良好。最常见的任何起因的不良反应（出现在10%及以上的患者中）包括：淤点/瘀伤/挫伤（46%）、疲劳（29%）、上呼吸道感染（28%）、咳嗽（23%）、腹泻（22%），头痛（19%），血尿（15%），恶心（13%），皮疹（13%），关节痛（12%），肌肉痉挛（12%）和尿路感染（12%），观察到的以上不良反应均局限在1-2级，除一例3级瘀伤（皮下出血），也同时是唯一一例严重出血事件。其他值得注意的不良事件包括一例2级腹泻，1例2级房颤。共观察到在13位患者中出现18例严重不良反应，没有出现影响一名患者以上的严重不良事件。只有一例患者因出现2级胸腔积液的不良反应而终止治疗。
到数据截止点为止，66位患者（16位TN，50位R/R）的随访时间超过12周，满足疗效评估条件，另有三位入组患者的随访时间未达到12周。中位随访时间是10.5个月（2.2到26.8个月），客观缓解率（ORR）为94％（62/66）包括完全缓解（CRs）率为3％（2/66）、部分缓解（PRs）率为82％（54/66），伴有淋巴细胞减少症的部分缓解（PR-Ls）率为9%（6/66）。5%（3/66）的患者评估为疾病稳定状态（SD）。发生胸腔积液的患者在治疗开始后12周内终止治疗，未能纳入疗效评估。有一例霍奇金式转型病人。在TNCLL/SLL患者中，随访中位时间是7.6个月（3.7-11.6个月），ORR为％（16/16），CR为6％（1/16），PR为81％（13/16），PR-L为13%。在R/RCLL/SLL患者中，随访中位时间是14.0个月（2.2-26.8个月），ORR为92％（46/50），CR为2％（1/50），PR为82％（41/50），PR-L患者占8％（4/50）。6％（3/50）的患者为疾病稳定状态。
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