研究题目：
评价AST-治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3酶表达相关性的临床研究
适应症：急性淋巴细胞白血病
开展城市：哈尔滨、北京、天津报名药物简介
AST-是首创小分子新药，具有的独特作用机理和高度的靶向性，可杀伤AKR1C3过度表达的肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小或无影响。这种高选择的肿瘤细胞内靶向激活和富集的特性，使AST-与传统非选择型烷基化药物相比大大提高了药效和安全性。文献显示，在多达15种实体肿瘤和血液肿瘤中，特别是在多种已有抗药性及难治的肿瘤细胞中，例如肝细胞癌（HCC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）及急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)中AKR1C3均有高度表达。AST-另一特点是，可用免疫组化染色法来测量AKR1C3表达量，以此作为伴随诊断选择AKR1C3高度表达的患者进行精准治疗。主要入选标准
1.男性或女性，年龄18-65周岁。2.确诊为复发或难治性费城染色体阴性B-ALL、T-ALL患者，定义如下：a)复发性ALL：完全缓解后，外周血或骨髓又出现原始细胞，比例5%；b)难治性ALL：经过标准剂量常规化疗方案2个疗程后未达到CR。3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤2分。4.预期寿命≥3个月。5.开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学*性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到1级或基线水平（NCICTCAE第5.0版）。6.实验室检查必须符合以下标准：a)WBC50×/L（允许研究用药开始前使用糖皮质激素治疗，以降低WBC计数，但糖皮质激素需停止用药5个半衰期以后才能开始首次研究药物治疗）；b)凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）延长≤10秒；凝血酶原时间延长≤6秒；c)总胆红素≤1.5×ULN；如果白血病累及肝脏，则总胆红素≤3.0×ULN；d)ALT和/或AST≤3.0×ULN；如果白血病累及肝脏，则AST和/或ALT≤5.0×ULN；e)根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率50mL/min；f)HBsAg阳性或HBcAb阳性者须HBV-DNA定量IU/mL；HCV抗体阳性者须HCV-RNA定量阴性主要排除标准
1.活动性中枢神经系统白血病（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿以排除CNS白血病）。2.孤立的髓外复发。3.筛选时疑似或诊断为睾丸白血病。4.Burkitt或混合表型急性白血病。5.费城染色体阳性。6.接受过异体造血干细胞移植（HSCT）。7.研究期间需合并使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。8.首次给药前2周内接受过放疗或化疗；4周内接受过免疫治疗或除诊断性手术之外的大手术。9.首次给药前4周内参加过其他药物或器械研究。10.未得到控制的需要全身治疗的活动性细菌、病*或真菌感染。11.已知感染人体免疫缺陷病*（HIV）或梅*阳性。12.患者心脏病史符合以下任何一种情况：a)纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；b)男性心脏QTcF间期为毫秒，女性为毫秒；c)给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；CAR-T免疫治疗HER2阳性实体瘤的临床试验非霍奇金淋巴瘤和初治的幼淋巴细胞白血病新药临床试验LAG-3单克隆抗体治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者临床试验非霍奇金B细胞淋巴瘤的临床试验招募通俗易懂的淋巴瘤小专栏复发惰性CD20阳性滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤招募复发/难治性淋巴瘤患者招募如果您有兴趣了解药物临床试验或参加，可咨询以下人员。
报名方式：
zhaomu（