格隆汇7月29日丨健友股份(.SH)宣布,公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。药品名称为异舒泛蓝注射液;剂型为注射剂;规格为5ml:50mg;受理号为CYHS。
异舒泛蓝注射液,年由HirschIndustries开发,年07月29日经FDA批准在美国上市。商品名为LYMPHAZURIN,规格为5ml:50mg,NDA申请号为N。HirschIndustries之后被COVIDIEN收购,COVIDIEN成为该NDA的持有人。LYMPHAZURIN是第一个也是唯一一个被FDA批准用于淋巴管造影术的染料示踪剂。
异舒泛蓝是一种生理惰性染料,没有药理作用,经皮下注射后,在软组织中弥散度低,并与间质蛋白微弱结合,选择性的与淋巴管结合,因此淋巴管和淋巴结可被明显蓝染从而与周围组织区分开来,具有简便、快捷、直观等特点,是国外最常用的染料示踪剂。目前国内无原研商品上市,也无同类仿制药上市。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为.40万元人民币。