美国临床肿瘤学会（ASCO）年年会已于当地时间6月3日拉开帷幕。作为世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，ASCO致力于癌症的预防、治疗和改善患者管理，以展示肿瘤的基础研究和临床前沿研究为特点，与全球学者讨论当前国际先进的治疗方法。随着中国临床研究在世界肿瘤领域中占据日益重要的地位，更多的中国企业参与发表数据，现就部分国内细胞治疗企业最新发布汇总整理。
科济药业CT亮相ASCO，首次公布中美注册临床试验数据
专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业宣布在ASCO年会上，展示了两篇关于CT（一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品）的研究结果的海报，其包含了（1）在美国进行的针对晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验的结果，和（2）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的Ib/II期CT试验的安全性和初步疗效结果。
摘要#：靶向CLDN18.2CAR-T细胞疗法（CT）治疗晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验
一项单臂、开放标签的1b期试验（NCT）在美国6个中心进行。CLDN18.2阳性患者，包括之前接受过至少两种前线系统治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者以及至少接受过一种前线治疗的胰腺癌患者，都有资格参加该研究。
截至年5月6日，已有14例患者入组（5例患有胃癌/食管胃结合部腺癌，9例患有胰腺癌），既往中位治疗线数为3线（范围1-5），且共接受了18个周期的CT治疗。14例患者按三个剂量水平（DL）给药，包括DL1为2.5-3.0×细胞（n=6），DL2为3.75-4.0×细胞（n=6）和DL3为6.0×细胞（n=2）。
安全性：未观察到剂量限制性*性或治疗相关死亡。未观察到≥3级的CRS或ICANS。未发生胃肠道出血或急性胃粘膜损伤。在出现CRS的13例患者中，11例为1级CRS，2例为2级CRS。有1例患者未发生CRS。
有效性：在胃癌/食管胃结合部腺癌患者的分组中，客观缓解率（ORR）为60%，其中1例患者实现了完全缓解（CR）。此外，在80%（4/5）的疾病稳定（4例胰腺癌患者）患者中观察到了肿瘤的缩小。中位缓解持续时间（mDOR）和中位无进展生存期（mPFS）尚未达到。接受DL3的两例患者在数据截止日期前尚未进行肿瘤疗效评估。在DL1和DL2中观察到剂量依赖性反应。在DL1中观察到的ORR为16.7%，疾病控制率（DCR）为50%。在DL2中观察到的ORR为33.3%以及DCR为83.3%。肿瘤疗效详情如下所示。
结论：在经历过多线治疗的胃癌中，CTCLDN18.2CAR-T细胞与历史治疗方案相比，可能有显著的抗肿瘤活性改善。
摘要#：CLDN18.2CAR-T细胞疗法(CT)在晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期研究结果
这是一项多中心、开放标签的Ib/II期试验（NCT），旨在评估中国胃癌/食管胃结合部腺癌患者的安全性和有效性。在Ib期，使用3+3设计研究了CT2.5×和3.75×细胞的剂量水平。
截至年12月22日，14例符合条件的胃癌/食管胃结合部腺癌患者纳入Ib期研究。其中57.1%的患者转移器官数目≥3个，92.9%存在腹膜转移。大多数患者（85.7%）之前接受过二线治疗或包含氟尿嘧啶、奥沙利铂和紫杉醇的三联疗法治疗。35.7%的患者曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
安全性：未发生剂量限制性*性或治疗相关死亡。13例患者发生2级CRS，仅有1例患者发生4级CRS，与患者自身的疾病负担相关，且在使用糖皮质激素治疗后完全恢复。未发生ICANS或胃肠道黏膜损伤。
有效性：13例患者可评估，1例患者在进行肿瘤评估之前退出研究。14例患者中有8例（57.1%）在CT首次输注后的首次肿瘤评估即达到部分缓解，基于研究者评估ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。
中位随访时间为8.8个月，mPFS和中位总生存期（mOS）分别为5.6个月和10.8个月。至数据截止日期，有7例患者仍然存活。
结论：初步研究结果表明，CT在接受过治疗的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗肿瘤疗效。本试验正在进行中，目前对CT进行进一步的确证性II期试验。
药明巨诺在ASCO年会上公布倍诺达?最新临床研究数据
专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司药明巨诺在年ASCO年会上公布了倍诺达的三项最新临床研究数据，包括倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究的2年随访结果、倍诺达二线治疗中国原发耐药性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、单臂、多中心研究的初步有效性和安全性结果、以及倍诺达治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新。
瑞基奥仑赛治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究：2年随访结果（摘要编号：）
RELIACE研究是中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的首个CD19靶向CAR-T治疗的关键研究。共有59例复发/难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者接受瑞基奥仑赛的单次输注治疗，并完成长达2年随访。结果包括：
●瑞基奥仑赛显示持续缓解，并显示出长期生存获益。在58例可评估有效性患者中，最佳客观缓解率（ORR）为77.6%，最佳完全缓解率（CRR）为53.5%，2年总生存（OS）率为69.0%。
●瑞基奥仑赛显示出可控的安全性，包括较低的细胞因子释放综合征（CRS）和神经*性（NT），所有级别及重度（≥3级）CRS的发生率分别为47.5%、5.1%，所有级别及重度（≥3级）NT的发生率为分别为20.3%、3.4%。最常见≥3级不良反应（AE）是中性粒细胞减少症、白细胞减少症。
●RELIANCE研究两年随访数据表明，瑞基奥仑赛为患者带来了持续缓解和长期生存，并具有良好的安全性，CAR-T相关*性发生率低。
瑞基奥仑赛二线治疗中国原发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、多中心、单臂研究的初步安全性和有效性结果（摘要编号：e）
这项在中国开展的开放、单臂、多中心I期临床研究旨在评估瑞基奥仑赛用于治疗已接受了一线标准治疗（R-CHOP）后临床疗效不佳的原发难治性LBCL患者的安全性和有效性，共12例原发难治性LBCL患者接受了瑞基奥仑赛的输注治疗并完成9个月随访。
结果显示瑞基奥仑赛具有良好的安全性，未观察到≥3级CRS和NT，6例患者出现2级以下CRS，2例患者出现NT（1级）。最常见研究治疗相关的≥3级不良反应（TEAE）是血细胞减少症。
对于有效性可评估的患者，最佳客观缓解率（ORR）为75.0%，最佳完全缓解率（CRR）为33.3%，3个月的ORR、CRR分别为41.7%、33.3%。中位缓解持续时间（DOR）、中位OS均未达到。
瑞基奥仑赛（JWCAR）治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新（摘要编号：e）
这是一项针对瑞基奥仑赛治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）的开放、剂量递增I期研究。22例r/rB-NHL患者接受了瑞基奥仑赛的单剂量输注并完成2年随访。
基于20例患者的有效性分析集，最佳客观缓解率（ORR）为85.00%，最佳完全缓解率（CRR）为70.00%。1年和2年的无进展生存率均为55.0%，总生存率率均为68.6%。中位无进展生存期（PFS）、OS均未达到。安全性方面，未发现≥3级的CRS、NT。
原启生物口头报告Ori-CARI期临床研究（POLARIS）数据
致力于研发最新细胞治疗疗法的领先创新生物制药公司原启生物在年ASCO年会上以口头报告形式公布了OriCAR-（自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞）用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）的研究者开展的I期POLARIS临床试验数据。
单次静脉输注OriCAR-对于复发难治多发性骨髓瘤在各剂量组中均显示出早期，深入和持久的临床疗效，其中包括BCMA-CART治疗后复发的病例。
研究的各剂量组均观察到临床获益，其中客观缓解率（ORR）为%，严格意义的完全缓解/完全缓解率（sCR/CR）为60%，其中5例BCMA-CART治疗复发的病例获得了2例严格意义的完全缓解，2例非常好的部分缓解和1例部分缓解。
所有的患者回输后骨髓流式细胞检测微小残留病灶均为阴性（灵敏度：10-5）。
患者平均观察期为天（范围：35-天），所有患者在数据截止日期均无疾病进展，无须额外的抗肿瘤治疗。
不良反应方面，无剂量限制性*性或严重不良事件报道，无免疫细胞治疗相关神经*性综合征报道。细胞因子释放综合征仅为1或者2级，其他常见的3/4级不良事件主要是血细胞减少，考虑跟细胞治疗回输前的清淋化疗有关。
值得
